科济药业泽沃基奥仑赛注射液上市申请获受理

　　10月18日，科济药业发布公告宣布，国家药监局已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请(NDA)。

　　泽沃基奥仑赛注射液(CT053)是一种用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品，于2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种。此次新药上市申请被受理是基于在中国进行的开放标签、单臂Ⅰ/Ⅱ期临床试验的数据。研究结果显示，泽沃基奥仑赛注射液具有良好的安全性和疗效。

　　多发性骨髓瘤是一种致命性的血液恶性肿瘤，骨髓中的浆细胞失去控制的增长，并产生异常蛋白，从而导致包括心脏和肾脏等重要器官受损。尽管患者可以通过传统疗法获得缓解，但他们中大多数都会经历反复的疾病进展。在传统疗法下复发的患者，包括蛋白酶抑制剂、免疫调节剂和╱或抗CD38单抗，预后较差，且治疗选项很少。因此，这些患者存在巨大的未被满足的临床需求。

　　科济药业认为，泽沃基奥仑赛注射液有可能重塑多发性骨髓瘤的治疗方式，并成为多发性骨髓瘤患者的基础性治疗方法。同时，科济药业也计划进行其他临床试验以开发泽沃基奥仑赛注射液作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。

（文章来源：新京报）